Das Maskenmanagement auf dem europäischen Markt ist in zwei Hauptkategorien unterteilt, persönliche Schutzmasken und medizinische Masken. Persönliche Schutzmasken sind hauptsächlich für den industriellen Schutz und medizinische Masken hauptsächlich für den Krankenhausgebrauch bestimmt
Die entsprechende europäische Norm für medizinische Masken ist EN14683. Die Einteilung der Masken wie in der Abbildung unten dargestellt ist in drei Kategorien nach BFE, Atemwiderstand und Spritzwasserschutz unterteilt.
Klassifizierung europäischer medizinischer OP-Masken
Gemäß den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung 2017/745 / EU können Maskenprodukte nach einem Gerätetyp verwaltet werden. Je nachdem, ob das Produkt steril oder unsteril bereitgestellt wird, unterscheidet sich das Zertifizierungsmodell.
1. Unsteril bereitstellen
1) Erstellung technischer Unterlagen
2) Testbericht bereitstellen (kann einen Leistungstestbericht für schmelzgeblasene Stoffe und einen biologischen Bericht für Vliesstoffe bereitstellen)
3) Vorbereitung von DOC
4) Benennen Sie einen EU-Bevollmächtigten und vervollständigen Sie die europäische Registrierung
2. aseptisch bereitstellen
1) Sterilisationsüberprüfung
2) Einrichtung des ISO13485-Systems
3) Erstellung technischer Unterlagen
4) Bereitstellung von Testberichten (biologische, Leistungs-, Sterilitäts- und andere Testberichte der Maske selbst)
5) Ankündigung Agenturaudit (derzeit nur nach MDR auditiert, voraussichtlich wird es in nächster Zeit kein NB-Audit geben)
6) CE-Zertifikat erhalten
7) Benennen Sie einen EU-Bevollmächtigten und vervollständigen Sie die europäische Registrierung
Wenn Sie das CE-Zertifikat der Benannten Stelle bisher nicht erhalten haben, ist es aus der aktuellen Gesamtsituation vorübergehend nicht mehr möglich, dieses zu beantragen, sodass die derzeit nach Europa exportierten Maskenprodukte nur noch im nicht sterilen Zustand eine Option bieten sollten. Unsteril kontrolliert jedoch die Produktionsumgebung nicht vollständig. EN14683 fordert nicht mehr als 30 cfu / g für die anfänglich kontaminierten Bakterien des Produkts.
Schutzmaske Die europäische Norm für Schutzmasken ist EN149. Nach dem Standard werden Masken in drei Kategorien unterteilt: FFP1 / FFP2 und FFP3. Klassifizierung europäischer Schutzmasken Schutzmasken müssen den Anforderungen der EU-Richtlinie über persönliche Schutzausrüstungen (PSA) entsprechen. Schutzmasken sind Produkte von komplexer Konstruktion. Der Export nach Europa erfordert die Zertifizierung und Ausstellung von Zertifikaten durch eine autorisierte benannte Stelle. Die für die Zertifizierung erforderlichen Materialien umfassen: A) Produkttypprüfbericht; B) Überprüfung der technischen Dokumente; C) Überprüfung des Qualitätssicherungssystems im Werk.