Angesichts der jüngsten Veröffentlichungen von Evidenz zur Sicherheit und Wirksamkeit von Hydroxychloroquin als Behandlung für COVID-19-Patienten beschloss die Executive Group der Solidarity Trial, eine vorübergehende Pause des Hydroxychloroquin-Arms innerhalb der Studie als Vorsichtsmaßnahme einzuführen, während die Sicherheitsdaten überprüft werden.
Eine am 22. Mai im Lancet veröffentlichte Beobachtungsstudie ergab beispielsweise, dass bei 100 000 Patienten aus mehreren Ländern, die randomisiert Hydroxychloroquin erhielten, bei anwendung allein oder mit einem Makrolid eine höhere Sterblichkeitsrate und eine erhöhte Häufigkeit unregelmäßiger Herzschläge auftraten.
Eine endgültige Entscheidung über den Schaden, Nutzen oder fehlenden Nutzen von Hydroxychloroquin wird getroffen, sobald die Beweise vom Data Safety Monitoring Board überprüft wurden. Diese Überprüfung wird Daten aus der Solidaritätsstudie und anderen laufenden Studien sowie alle bisher veröffentlichten Beweise umfassen. Es wird bis Mitte Juni erwartet.
Diejenigen Patienten, die zuvor auf Hydroxychloroquin randomisiert wurden, sollten Hydroxychloroquin weiterhin erhalten, bis sie ihren Behandlungsverlauf abgeschlossen haben. Die Verwendung von Hydroxychloroquin und Chloroquin gilt als allgemein sicher für die Anwendung bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder Malaria.
Die WHO prüft derzeit im Rahmen der Solidarity-Studie den Einsatz von Hydroxychloroquin bei COVID-19-Patienten. Der Hydroxychloroquin-Arm wurde vorsorglich angehalten, während die Sicherheitsdaten überprüft werden.
Jedes Land, insbesondere diejenigen mit Regulierungsbehörden, ist in der Lage, seine Bürger in Bezug auf die Verwendung von Medikamenten zu beraten. Obwohl Hydroxychloroquin und Chloroquin bereits lizenzierte Produkte zur Behandlung anderer Krankheiten sind, haben sich diese Medikamente in diesem Stadium nicht als wirksam bei der Behandlung von COVID-19 erwiesen. Tatsächlich wurden von vielen nationalen Behörden Warnungen vor den Nebenwirkungen der Medikamente herausgegeben, und ihre Verwendung wurde in vielen Ländern auf klinische Studien unter strenger Aufsicht in Krankenhäusern beschränkt.
Die WHO hat Ärzte davor gewarnt, COVID-19-Patienten unbewiesene Behandlungen zu empfehlen oder zu verabreichen, und die Menschen davor gewarnt, sich mit ihnen selbst zu behandeln. Der Konsens unter den Experten der Welt ist, dass das Potenzial vorhanden ist, aber dass dringend mehr Studien benötigt werden, um festzustellen, ob bestehende antivirale Medikamente zur Behandlung von COVID-19 wirksam sein können. Wenn sich diese Behandlungen als wirksam erweisen, könnten sie die Belastung durch COVID-19 reduzieren.
Die Solidarity Trial ist eine internationale klinische Studie zur Suche nach einer wirksamen Behandlung von COVID-19, die von der WHO und Partnern ins Leben gerufen wurde. Es ist zu hoffen, dass eine oder mehrere der untersuchten Behandlungen zu einer Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei COVID-19-Patienten führen und Leben retten werden. Neben dem Solidaritätsprozess laufen weitere Prozesse auf der ganzen Welt.
Basierend auf Daten aus Labor- und klinischen Studien wurden zunächst Remdesivir, Lopinavir/Ritonavir, Lopinavir/Ritonavir mit Interferon beta-1a und Hydroxychloroquin als Behandlungsoptionen ausgewählt. Nach neuen Erkenntnissen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Hydroxychloroquin zur Behandlung von hospitalisierten COVID-19-Patienten wurde die Registrierung für dieses Medikament am 24. Mai 2020 vorübergehend ausgesetzt.
Über 100 Länder haben Interesse an einer Teilnahme an der Studie bekundet, und die WHO unterstützt aktiv mehr als 60 von ihnen, darunter mit den folgenden:
ethische und regulatorische Zulassungen des WHO-Kernprotokolls;
Identifizierung der an der Studie teilnehmenden Krankenhäuser;
Schulung von Krankenhausärzten im webbasierten Randomisierungs- und Datensystem;
Versand der Testmedikamente auf Anfrage jedes teilnehmenden Landes.
Bis heute rekrutieren über 400 Krankenhäuser in 35 Ländern aktiv Patienten und fast 3500 Patienten aus 17 Ländern wurden aufgenommen.
Eine vorläufige Studienanalyse wird erstellt und von einer unabhängigen Expertengruppe als globalem Data and Safety Monitoring Committee überwacht.